海外で販売しているコンタクトレンズを輸入して使用する場合では高度管理医療機器販売許可が必要ない
使い捨てコンタクトレンズをはじめとして、コンタクトレンズは高度管理医療機器に分類されます。
したがって、コンタクトレンズを販売するためには許可が必要になってきます。ですが、海外から輸入する場合や、度なしのファッションカラコンなどは許可がなくても販売できることになっています。
この法律の差によって、海外で輸入されるコンタクトレンズは処方箋が必要なく購入できたりするわけです。
高度管理医療機器販売業許可について
平成17年4月より薬事法第39条第1項の規定により、コンタクトレンズは高度管理医療機器販売許可を受けなければ、販売ができなくなりました。これは一般のコンタクトレンズ販売店でもコンタクトレンズ通販店でも同じです。
国内コンタクトレンズ通販ショップはこの高度管理医療機器販売許可をうけたお店ということになります。
コンタクトレンズを販売するにあたっては、医療機器を扱うお店（施設）として構造設備上のみならず、コンタクトレンズを医療機器として品質管理をし、商品の品質苦情などの際は回収も含め原因を究明し品質確保の方法に関し改善することが求められます。また、販売スタッフにはコンタクトレンズに関する情報提供や品質の確保に関する教育訓練の実施が求められます。
高度管理医療機器販売業許可の対象外
海外発送（個人輸入代行）
海外発送の個人輸入で購入される場合には高度管理医療機器の規定からは外れます。
また、コンタクトレンズの個人輸入に関してはコンタクトレンズの個人輸入についての記事やコンタクトレンズの処方箋と薬事法についての記事を参考にしてください。
度なしファッション用カラーレンズ
度数の入らないファッションとして使うカラーレンズ（カラコン）は、高度管理医療機器にはなりません。
これはあくまでおしゃれのための道具になってしますのでファッション雑貨の扱いになります。
当然 このファッション用カラーレンズのみを扱う通販ショップは高度管理医療機器の許可を取る必要はありません。